医疗器械序列号是什么_医疗器械序列号是什么意思

医疗器械序列号是什么_医疗器械序列号是什么意思

       对于医疗器械序列号是什么的问题，我有些许经验和知识储备。希望我的回答能够为您提供一些启示和帮助。

1.udi医疗器械是什么意思

2.医疗器械软件是否需要有序列号

3.UDI医疗器械标识条码标签怎么制作、打印？

4.国食药监械（准）字2006第3220377 这个序列号是什么啊，请把我查证一下，是正式的吗？

5.在医疗器械UDI中，DI和PI是什么？有什么作用？对想要实施UDI的企业来说都是必要的吗？

6.UDI中的生产标识（PI）是什么？

udi医疗器械是什么意思

       udi医疗器械意思介绍如下：

       udi意思是医疗器械唯一标识。

       如果每个物体都拥有自已的唯一识别码，则该识别码可用于唯一标示具体的物体，从而便于区分。可唯一代表物体本身，是衔接现实物理世界与虚拟信息世界的钥匙。结合相应信息系统的管理，可以大大增强数字城管的作用，更好实现对城市部件的管理，方便事件处理。

       完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与管理信息的数据库。

       UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

       其中，器械识别码（DI?）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械识别码（DI）联合使用，此案恩换个指向特定的医疗器械产品。

       IDI申请流程

       第一步：申请和设计UDI

       向签发机构申请产品编码（DI）

       编制UDI（由PI+DI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制）

       UDI运行（将UDI加印在医疗器械上）

       第二部：申报和维护UDI

       收集GUDID需要的信息（**邓白氏码、**GMDN?Code）

       申请GUDID账号

       数据提交GUDID。

医疗器械软件是否需要有序列号

       FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权，审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：

        1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

        2.豁免GMP要求的I类医疗器械

        3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

        4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

        5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

        另外，根据UDI FDA官网所称，在UDI 出台的7年内，将逐步完善UDI系统，使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整，注册人员应该周期性地随访有关条例。

        不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么？根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件，不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例：

        在上表举例中，01到11之间的数字代表的是器械识别码，（11）之后是生产时间，（17）之后是过期时间，（10）之后是器械批号 （21）之后是序列号。

        对比HIBCC颁发的UDI形式举例：

        在此UDI中，+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN)，/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号，/S 符号后面的字符代表补充序列号，/16D后面的数字代表生产日期。

        再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例：

        在上表所示的例子中，“=/”后面的符号代表器械识别码，“=，”后面的符号代表序列号，“=”后面的符号代表地方识别码，“=>”后面的数字代表了过期时间，“=）”后面的数字代表生产时间，最后“&，1”后面的符号代表MPHO 批号。

        需要注意的是，ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。

        更详细的UDI形式解读可参考：FDA 关于UDI形式说明文件

        虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式，但对于一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种载体都可以认可。

UDI医疗器械标识条码标签怎么制作、打印？

       需要。根据医疗器械的管理办法可知，医疗器械软件是需要有序列号的，便于管理。医疗器械软件(SaMD)是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

国食药监械（准）字2006第3220377 这个序列号是什么啊，请把我查证一下，是正式的吗？

       需要下载一个条码标签制作软件，根据自己的需求在软件中制作相应的条码，这里以制作UDI为例，步骤如下：

       UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一（特有）标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为钥匙进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。

       UDI作为一种标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记，能够在现代管理技术中记性快速检索，能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获取的产品。

       UDI是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可跟踪该设备。下图为UDI码的结构组成部分：

       从上图可以看出，UDI由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码、应用标识符、有效期、应用标识符以及序列号几部分组成，那么在编码时按照其组成部分来编写UDI码数据。下面我们来看一下详细的制作步骤：

       一、打开条码软件新建标签纸 打开条码软件后根据实际纸张新建标签纸并设置相关参数及布局：

       二、绘制条形码并添加数据 点击左侧工具栏中的条形码图标，在画布上绘制条形码样式并双击条形码打开“图形属性-数据源”窗口，点击左侧“修改”，在“手动输入”状态下输入固定数据：

       序列号部分，使用序列生成+补齐的处理方法来添加，具体操作方式为，点击数据源下方的“+”选择序列生成并点击添加，然后再点击右侧处理方法下方的“+”，使用补齐的处理方式，目标长度设为3，点击“添加”，就可以看到下图“数据对象”中“001”的效果了：?

       条码数据添加后，点击“图形属性-条码”窗口，类型处选择“GS1 128”类型，就可以制作出UDI码了：

       三、点击打印预览查看生成效果 条码数据添加完毕后，可以点击上方工具栏中的打印预览图标，翻页查看生成效果，预览无误后点击打印机图标，设置打印页数然后点击打印即可连接打印机打印：

       从以上预览图中可以看到翻页查看时，最后一部分序列号是按照序列递增的顺序显示的， 如果前面的数据需要数据库导入批量生成可变的内容，也可以将编好的条码数据放在TXT或Excel中，然后使用数据库导入的方法添加内容，具体操作方法可参考：如何导入Excel表数据批量生成条形码。

在医疗器械UDI中，DI和PI是什么？有什么作用？对想要实施UDI的企业来说都是必要的吗？

       产品名称：隐形眼镜去蛋白护理液

       ·产品分类：医疗器械/康复护理设备及器具

       ·英文名称：

       ·批准文号：国食药监械(准)字2006第3220377号

       ·主要规格：120ml/360ml/500ml/瓶

       ·用　　途：本品具有对隐形眼镜镜片的清洁、冲洗、消毒、贮存、湿润、护理及去除蛋白的功能。

       ·批准日期：2006.04.06

       ·有 效 期：2010.04.05

       ·产品说明：

       产品由聚氨基丙二胍、乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆、硼酸、硼酸钠、柠檬酸钠、氯化钠组成；外观为无色澄清液体；PH值为6.5-7.8；渗透压为260-340MOSM；免搓洗蛋白清除率≥6％；无菌；有效期为两年；开封抛弃日期为90天。

       公司名称：北京自然美光学有限公司

       联系电话：010-63891073

       手 机：

       联系传真：010-63891073

       电子邮件：

       公司网址：

       单位地址：北京市密云县河南寨镇工业开发区

       邮政编码：100000

UDI中的生产标识（PI）是什么？

       UDI是由产品标识DI和生产标识PI组成的，是必不可少的。

       DI是产品静态信息，是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI是唯一的。

       PI是动态信息，包含生产日期、失效期、生产批次、序列号、校检位等。

       一般来说，根据编码相关的规则，UDI会由DI+PI组成，其中：

DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

       ——UDI公共平台

       今天的讨论已经涵盖了“医疗器械序列号是什么”的各个方面。我希望您能够从中获得所需的信息，并利用这些知识在将来的学习和生活中取得更好的成果。如果您有任何问题或需要进一步的讨论，请随时告诉我。